https://mirvracha.ru/journal/news/voyna_vakcin_lyogkie_pobezhdayut-2021-11-3
Война вакцин: лёгкие побеждают
Скандалы-интриги - вечные спутники рыночных отношений,из науки тоже
умудряются сделать <базар>. Вакцину Pfizer/BioNTech разрешили для детишек с
5 до 11 лет,а Moderna не пустили для применения у подростков. Исследования
вакцины Pfizer/BioNTech на одной из американских площадок были <грязными>. А
Спутник-Лайт против Дельта,как:
У американских детишек и маленьких граждан государств,полагающихся на
бескомпромиссность FDA,есть только одна защита от SARS-CoV-2 - вакцина
Pfizer/ BioNTech. Конкурирующий препарат Moderna допустят до подростков в
лучшем случае в январе,потому что FDA намерена оценить информацию по очень
редким токсическим миокардитам, а сотрудников не хватает. В некоторых
странах Европы редчайшее осложнение стало поводом для запрета
вакцины,успешно использованной у полутора миллионов подростков.
У FDA не хватает кадров для контроля и надзора,что способствует скандалам
вокруг вакцин. На одной из 153 исследовательских площадок Pfizer,где
проводили 1/2 фазу КИ с 1000 добровольцев из общих 44 тысяч,после
2-недельного наблюдения за процессом КИ аудитор нашла нарушения,о которых
написала в FDA. Агентство не сочло замеченное важным и не прислало
инспектора для проверки,зато работодатель оценил деятельность аудитора
<подрывной> и уволил без парашюта.
Рассерженная дама,до того 15 лет отработавшая операционным директором фирмы
по проведению клинических исследований,решила добиться оправдания и выложила
игнорированную FDA информацию редакции BMJ. Компанию обвинили в
фальсификации,а именно,в задержке заполнения протоколов,в небрежности по
засекречиванию информации о добровольцах,в недостаточности наблюдения
побочных реакций. В дело пошли фото игл не в тех контейнерах и написанные на
упаковках вакцины имена добровольцев,аудиозаписи указаний руководителя про
<сделайте позже>.
Неприятное событие не повлияет на качество вакцины - если удалят данные
тысячи добровольцев,останется вполне достойная группа в 43 тысячи. Скандал
подпортил реноме одной из самых известных исследовательских площадок
Техаса,но останутся ещё 152. Обыватели,скорее всего,вообще не обратят
внимания на эту каплю дёгтя,но информация станет бальзамом на душу
работников других исследовательских лабораторий, допускающих мизерные
отклонения от строгости протокола. Всё же люди работают,не роботы.
На фоне неблаговидной истории людской <мелочности> нельзя не заметить
публикацию РФПИ в журнале The Lancet информации о
безопасности,переносимости и иммуногенности Спутника Лайт.
Открытое,проспективное,нерандомизированное исследование 1/2 фазы выявило
лёгкие осложнения у 66,4% вакцинированных,средней тяжести - у 5,5%,тяжёлые -
у 0.
Иммуногенность зависела от исходного титра антител,у 14 серопозитивных
добровольцев RBD-специфичные IGG к 10 дню после прививки возросли с 594
почти до 27 тыс.,у 96 серонегативных - до 29. К 42 дню
сероконверсия,соответственно,92,9% с титром почти 20 тыс. и 100% с GMT 1
648.
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 к 42 дню выработались у 92,9% и у
81,7%,антиген-специфический клеточный иммунитет развился у 100%
серопозитивных и 96% серонегативных добровольцев.
В клинической реальности <препарат продемонстрировал высокую безопасность и
формирование сильного гуморального и клеточного иммунитета>. Для бустера
Спутник Лайт почти идеален, и читать это приятно. Отсутствие в Отечестве
выносящих сор из лабораторий правдорубов нам же на пользу - не посвящённые
лучше спят.
Источник
https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(21)00227-1/fulltext
VOLUME 11, 100241, DECEMBER 01, 2021
An open, non-randomised, phase 1/2 trial on the safety, tolerability, and
immunogenicity of single-dose vaccine "Sputnik Light" for prevention of
coronavirus infection in healthy adults
Amir I. Tukhvatulin et al.
Open AccessPublished: November 02, 2021
DOI:https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100241
|
